Качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов

УМКД дисциплины

Аннотация

1. Цели и задачи изучения дисциплины Цель дисциплины - ознакомить обучающихся с основными принципами и технологиями оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Задачи дисциплины: - изучение международных и национальных специфических правил и стандартов в области производства лекарственных средств, в том числе биофармацевтических; - ознакомление с документами, регламентирующих основные сферы деятельности в области организации системы и управления качеством продукции фармацевтических производств. 2. Краткая характеристика учебной дисциплины В курсе рассматриваются вопросы государственного регулирования в сферах биотехнологических и фармацевтических производств, основные положения по стандартизации в области обеспечения качеством продукции, вопросы проектирования, создания и функционирования производства. Большое внимание уделено требованиям к организации производства и обеспечению качества лекарственных средств, а также надлежащей практике производства и контроля качества лекарственных средств. Рассмотрены основные положения и порядок проведения внутреннего аудита (самоинспекции), а также порядок функционирования системы документации на предприятии, охватывающий работу с документами всех уровней, включая записи, отчеты и т.д. Рассмотрены вопросы аттестации и валидации, а также основные цели, принципы, формы и порядок подтверждения соответствия. 3. Место дисциплины в структуре образовательной программы Дисциплина (практика) входит в формируемую часть "Блок 1" образовательной программы магистратуры, реализуется на 2-м году обучения с трудоемкостью освоения - 4.0 Зет. 4. Взаимосвязь дисциплины с предшествующими и последующими дисциплинами учебного плана подготовки Предшествующие дисциплины: Современные проблемы биотехнологии, Иммунобиотехнология. Компетенции, сформированные в результате освоения содержания дисциплины «Биоинженерия», могут быть использованы при прохождении практик, подготовке и сдаче государственного экзамена, выполнении выпускной квалификационной работы. 5. Ожидаемые результаты освоения дисциплины В результате освоения дисциплины, у обучающихся должны быть сформированы следующие компетенции: ПК 2 - Способен выполнять фундаментальные работы поискового, теоретического и экспериментального характера в области биотехнологии. ИД-1 пк-2 Знать: отечественную и международную нормативную базу в биотехнологии; научную проблематику в биотехнологии; методы, средства и практика планирования, организации, проведения и внедрения научных исследований ИД-2 пк-2 Уметь: применять актуальную нормативную документацию в области биотехнологии; анализировать новую научную проблематику в биотехнологии; применять методы и средства планирования, организации, проведения и внедрения научных исследований. ИД-З пк-2 Владеть: навыками постановки цели и задач научно-исследовательской работы; навыками проведения анализа новых направлений и обоснование перспектив проведения исследований в биотехнологии